메디칼타임즈=허성규 기자임상 기간 연장까지 결정됐던 큐어스킨주가 자진 취하를 결정하면서 결국 정식 허가의 벽을 넘지 못했다.조건부 허가 이후 정식 허가를 포기하고 자진취하 한 '큐어스킨주'에스바이오메딕스는 22일 투자판단 관련 주요 경영사항 공시를 통해 큐어스킨의 임상시험계획 자진 취하 등을 알렸다.이는 에스바이오메딕스가 '큐어스킨주(자가피부유래 섬유아세포 치료제)'에 대한 조건부 제조 판매 품목 허가의 자진취하와 임상 제3상 조기종료를 결정한 것.이와 관련해 에스바이오메딕스 측은 큐어스킨 허가 이후 시장 수요가 지속적으로 저조한 양상을 보임에 따라 향후의 손실을 줄이고,보다 시장성이 뛰어난 파이프라인 개발에 집중하고자 자진취하를 신청했다고 설명했다.이번에 취하를 선택한 큐어스킨은 지난 2010년 임상 3상 완료를 약속해 조건부 허가를 받은 줄기세포를 기반으로 한 여드름 흉터치료제다.즉 조건부 허가를 받은지 10년이 훨씬 지난 시점까지도 정식 허가로 전환이 이뤄지지 않은 품목 중 하나였다.이에 이번 품목 포기는 사실상 임상 3상을 통과하기 어렵다고 판단했기 때문으로 풀이된다.특히 해당 품목의 경우 임상 3상 진행 과정에서도 난항을 겪으며 여러 차례 변화가 있었다.실제로 큐어스킨주는 임상 2상 결과만으로 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 시판후조사(PMS) 증례수를 조건부로 허가받았다.다만 환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제로 증례수를 채우지 못하는 상황이 이어졌고 지난 2016년 중앙약심은 증례수를 100례로 대폭 축소했다.여기에 지난 2017년에는 최초 허가 조건에 따라 3상 임상 자료를 제출했으나 결과의 신뢰성에 대한 문제로 임상시험 결과를 인정받지 못해 반려됐으나, 조건부 허가의 지위는 유지했다.또한 지난해 3월에는 식약처가 큐어스킨의 판매를 중지하는 조건으로 임상시험 제출 기한을 연장한다는 결정을 내리면서 추가적인 임상 결과를 요구했다.하지만 결국 이같은 연장에도 업체는 임상 환자 모집을 하지 못했고 결국 품목을 포기하게 된 것.에스바이오메딕스는 이번 공시에 앞서 식약처에 보고한 공급중단 사유에서도 코로나19 창궐 이후 큐어스킨주에 대한 시장 수요 급감과 신규 환자 판매 중지 처분으로 인해 환자 모집 및 유치에 난항을 겪었다고 전했다.결국 임상 기간 연장 등이 꾸준히 이뤄졌으나 환자 모집이 어려운 상황이 이어졌고, 추가적인 판매 정지 처분에 따라 실제 진행 자체가 불가능진 셈이다.한편 에스바이오메딕스는 이번 임상 중단과 별개로 큐어스킨의 업그레이드 제품에 대한 개발과 추가적인 파이프라인 개발은 지속한다는 입장이다.공시를 통해 에스바이오메딕스는 난치성 의약품 개발에 집중하고, 큐어스킨주의 업그레이드 제품인 FECS-DF와 같은 첨단 기술 기반의 미용성형 파이프라인들은 자회사인 에스테팜을 통해 개발 및 상용화를 추진할 계획이라고 설명했다.

메디칼타임즈=김승직 기자보험업계가 의과대학 정원 확대 사태를 틈타 숙원사업을 하나하나 해결하고 있다. 실손보험 청구간소화에 이어 보험사기방지 특별법 등이 의료계 저항 없이 잇따라 추진되는 모습이다.7일 의료계에 따르면 최근 한 손해보험사는 보험가입자 등에 오는 4월까지 '조직형 보험사기 적발을 위한 특별신고기간'을 운영한다고 안내했다.한 손해보험사의 '조직형 보험사기 적발을 위한 특별신고기간' 안내 메시지 내용.신고 대상은 보험사기 혐의 병원 및 브로커로 ▲허위 입원 ▲허위 진단 ▲미용·성형 시술 후 실손 허위 청구 관련이다. 신고인은 병원 관계자, 브로커, 환자 등이다. 특히 이 보험사는 최대 5000만 원의 포상금을 책정했는데 병원 관계자 신고 시 5000만 원, 브로커는 3000만 원, 환자에겐 1000만 원을 지급하는 식이다.지난 1월 보험사기방지 특별법이 국회 본회의를 통과한 것을 적극 활용하는 모습이다. 8년 만에 개정된 이 특별법은 보험사기 알선·유인·권유·광고를 금지하고 이를 위반하면 10년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금형에 처하는 게 골자다.건강보험심사평가원의 역할도 커졌는데, 심평원은 수사 과정에서 보험계약자 등의 입원이 적정한지 심사할 수 있다. 또 심평원은 이를 위해 자체적인 기준을 마련한다.이어 지난달 실손보험 청구간소화 중계기관으로 보험개발원이 선정되는 등 보험업계 숙원사업이 하나하나 해결되는 상황이다. 이에 보험업계 내부에선 "의료계가 의대 증원으로 정신없는 지금이 기회"라는 분위기가 형성된 것으로 전해졌다.이와 관련 의료계 한 관계자는"의료계가 의대 정원에 정신이 팔린 틈을 타 더 강하게 밀어붙이는 것인지, 연례적으로 보험재정 누수를 잡는 시기인 건지 모르겠다"며 "다만 너무 대놓고 의료인과 의료기관 종사자를 잠재적 범죄자 취급하고 있어 의·치·한이 공조해 대응해야 한다고 본다. 하지만 대한의사협회가 그럴 상황이 아니라는 게 안타깝다"고 우려했다.그는 이어 "문제는 이런 보험재정 누수의 원인이 잘못된 상품 설계 때문이라는 것이다. 근본적인 문제를 해결하려면 보험사가 가입자에게 양해를 구하고 보장을 줄이거나 환급해줘야 한다"며 "스스로 해결해야 할 문제를 의료계 탓을 하며 환자의 진료를 위축시키고 있는데 이 같은 언론 플레이는 비겁하다"고 지적했다.이런 상황에서 골수 줄기세포 주사 사용량이 급증한 것이 보험업계 행보에 명분을 더해주고 있다는 우려도 나온다. 특히 담당 전문과목이 아닌 한방병원·안과 등에서 정형외과 전문의를 고용해, 이를 시행하는 것으로 나타나 의료계 내부에서도 비판이 이는 상황이다.실제 삼성화재·현대해상·DB손해보험·메리츠화재 등 손해보험사 4곳에서 취합한 골수 줄기세포 주사 관련 실손보험 청구 건수는 지난해 7월 32건에서 같은 해 12월 856건으로 2575% 급증했다. 같은 기간 보험금 지급액은 9000만 원에서 34억 원으로 3677.7% 늘었다.이들 보험사가 국내 실손보험 시장에서 차지하는 비중이 50%가 넘는다는 것을 고려하면, 향후 골수 줄기세포 주사로 나갈 보험금 규모가 연 800억 원으로 추정된다는 진단이다.이에 보험사들은 올해 초부터 골수 줄기세포 주사 관련 보험금 지급 심사를 강화하는 등 압박 강도를 높이고 있다. 관련 학회 역시 사용량 증가를 우려해 가이드라인 마련을 미루는 상황이다.대한줄기세포치료학회 김완호 총무이사는 "관련 주사가 신의료기술에 등재된 이후 한방병원에서 시행하는 것을 보고 어느 정도 예상하기는 했다"며 "회원들에게 들어보니 올해 초부터 환자들로부터 보험금 지급이 늦어지고 있다는 민원이 들어오고 있다고 한다. 치료가 너무 무분별하게 이뤄지고 있는데 나중에 정말 필요한 환자가 피해를 볼까 봐 우려스럽다"고 말했다. 이어 "관련 광고도 많고 브로커처럼 환자를 유치해 무분별하게 시행하는 경우가 있는 것 같은데 자정 노력이 필요하다"며 "정형외과 전문의가 있는 곳에서 적응증에 따라 최소한으로 시행해야 한다. 가이드라인을 만들려고 했지만, 오히려 한방병원 사용량이 높아질까 봐 시작도 못 하고 있다"고 지적했다.

메디칼타임즈=서울특별시의사회 이재만 정책이사 전공의들의 수련과정 이탈 및 이른 시기 피부 미용관련 개원이 지나치게 늘고 있는 상황이며, 정형외과 재활의학과 신경외과 마취통증의학과 봉직의 전공의는 물론이고 대학에 계신 유명한 교수님들도 거의 똑같은 형태로 통증관련 개업을 하고 있다.이러한 급격한 통증관련 개업과 피부미용관련 개업의 증가는 최근 필수의료 붕괴와 지역의료체계의 심각한 위기와 무관하지 않다. 최근 '내·외·산·소' 이탈에 '정·재·영'까지 도미노 붕괴가 가속화되는 현상은 매우 암담한 의료계의 현실이다. 이러한 현상의 근본적 원인인 비합리적인 저수가 해결을 위해 노력을 기울여야 할 매우 중요한 시점이다.필수 의료진의 잇단 사표와 전공의들의 미용관련 개업증가는 심각한 의료 공급-수요의 불균형을 초래할 것이다. 최근 수년간 비 필수의료 개업이 증가한 것은, 이 분야가 미용관련 일반수가와 도수치료와 체외충격파 등 비급여 항목이 많아 개원할 경우 소송 우려와 당직 없이 손쉽게 돈을 벌 수 있다고 잘못 판단하기 때문이다. 이러한 생각은 수도권에 집중된 병의원 개설 증가로 이어지고 있으며, 보이지 않는 치열한 경쟁으로 이어지고 있다. 또한 전문영역과 임상적 경험의 차이에도 불구하고 모두 개업하는 형태가 매우 유사하다. 피부성형 미용, 통증주사, 도수치료, 체외충격파, 인대강화주사, 줄기세포치료를 치료방법으로 하고 있으며, 병원구조와 직원구성 모두 너무 흡사한 것이 참 놀라운 일이다. 이러한 통증관련 병의원 개업과 피부미용 개원을 할 때, 특이한 현상이 있다. 소위 사무장들이 여러 형태로 개업에 관여를 하게 되는게 현실이다. 대표적인 형태가 컨설팅을 통한 병원 세팅이다. 이때 병원경영에 어두운 원장이나 일부 대학병원 교수님들은 직원들도 직접 선발하지 못하고, 간호조무사, 방사선사, 물리치료사 등의 직원 선발을 외부 용역에 의존하게 된다. 이런 경우, 매우 위험한 요소들이 있다는 것을 인지하여야 한다. 우선 컨설팅 업체를 통해 직원이 선발되면 이들의 연봉 등의 계약을 원장이 직접 판단하여 결정하지 못하는 경우가 종종 있다. 그리고 직접 검증이 안된 직원들을 선발하게 되고, 컨설팅 업체가 제공하는 연봉에 따라 협상 및 임금인상 등이 진행되면 근무한지 얼마 안되어, 단체 퇴사와 이직 등으로 연결될 수 있다.또한 소개받은 직원들의 수행 능력에 대한 차이를 정확하게 판단하기가 어려워지며, 대부분의 훌륭한 직원들도 있겠으나, 검증이 안된 직원들이 선발된 경우, 병원의 문화와 원장의 진료스타일과 충돌하게 되면 많은 문제가 발생한다. 또한 이들 직원들에 대한 연봉지급 기준이 원장이 판단한 정확한 재무제표에 의하지 않고 직원들이 제시하거나 컨설팅 업체가 정한 기준을 따르거나, 치료건수에 대한 금전적 인센티브를 설정하는 경우, 이는 과도한 의료비 책정으로 이어질 수밖에 없는 것이다. 따라서 금전적 인센티브를 지향해야 하며, 그럼에도 불구하고 필요에 의해서 시행할 수밖에 없다면, 반드시 원장이 직접 인센티브에 대한 결정을 하는 것이 바람직하다.얼마전 제가 아는 지인이 발목을 삐끗하여 통증관련 병원을 들렸다가 한번에 통증주사, 도수치료, 충격파를 한번에 처방하여 과도한 의료비 청구에 대해 문의를 해온 적이 있었다. 이 또한 금전적 인센티브가 가져오는 문제점이다. 이러한 금전적 인센티브제도의 문제는 통증 및 피부미용관련 개원가에만 적용되는 문제는 아니다. 의학적 연구활동과 학생들 교육에 전념해야 하는 대학병원 교수님들 에게도 과잉진료와 진료영역의 왜곡을 가져올 수 있으며, 공공병원에서도 의사들의 성과급은 존재한다.국내의 병의원에서 시행중인 인센티브 제도는 대부분 진료 수입에 따른 성과급 형태이다. 이러한 인센티브는 과잉진료를 하도록 유도하고, 의사-환자, 치료사 간의 신뢰를 무너뜨림으로써 치료자의 직업전문성을 위협할 수 있고, 조직문화에 부정적인 영향을 미치며, 진료영역을 왜곡시킬 수 있다. 물론, 대부분의 기업들은 소속 임직원에 대한 인센티브제도를 가지고 있다. 그럼에도 병원에서 이슈화 될 수 있는 것은 바로 의료전문성 윤리와 도덕적 문제와 연결되고, 국민의 건강수호에 좋지 않은 영향을 줄 수 있기 때문이다. 실제적으로 진료실적 증가를 위해 CT, MRI 촬영횟수를 증가시키고, 도수치료, 충격파 등 비급여 진료를 늘리며, 불필요한 입원을 시키는 사례가 있다.위와 같은 부작용으로 허위 과잉진료가 많아진다면, 이는 관계 당국에 의해 형사고발 내지 행정처분이 가능 할 수 있는 것을 주지해야 한다. 그럼에도 불구하고 과도한 병원 운영비용, 상대적으로 낮은 의료수가, 소속 직원에 대한 근로의욕 고취, 병원경영 등 불가피한 사정들로 인하여 금전 인센티브가 유지되고 있는 것이 현실이다.병원경영차원에서 여러 형태의 인센티브제도의 필요성에 대해서는 충분히 이해할 수 있다. 그러나 금전 인센티브 제도는 여러 문제점을 가지고 있는 바, 앞으로 정부의 적극적인 제재가 확대될 가능성이 있다. 향후 이러한 문제를 예방하기 위해서 금전 인센티브 제도에 대한 구조적 개선이 절실한 때이다, 금전인센티브의 목표는 수익증대가 아니라 의료의 질 향상이 되어야 하겠으며, 동기 부여를 위한 여러 복지형태의 지원이 바람직하다고 생각한다.

메디칼타임즈=이지현 기자좌측부터 서울부민병원, 해운대부민병원, 부산부민병원 전경부민병원그룹 산하 3개 병원(서울, 부산, 해운대)이 보건복지부로부터 제5기 관절전문병원에 동시에 지정됐다.전문병원 인증은 특정 질환이나 진료과목에서 전문화된 탁월한 의료서비스를 제공하는 병원을 복지부가 지정하는 제도다.부산부민병원은 5회 연속, 서울부민병원은 4회 연속, 해운대부민병원은 3회 연속 관절전문병원으로 지정 받았다.특히 전국 관절전문병원 21곳중 3곳이 지정된 부민병원그룹은 관절질환에 전문화된 병원으로의 위상을 입증했다.부민병원그룹은 국내 최고수준의 정형외과 전문의료진과, 신경외과 전문의료진을 보유하고 있으며, 연간 1만여건의 관절수술과 3,200여건의 척추수술을 시행하고 있다.특히 로봇인공관절수술, 자가골수 줄기세포치료술, 고관절내시경수술, 고난도 척추변형수술, 1-DAY 척추내시경 수술, 소아정형외과 수술 등 관절·척추 수술분야에서 대한민국 의료계를 선도하고 있다.부민병원그룹 정흥태 이사장은 "전국 21개 관절전문병원 중 3개 병원이 부민병원이다. 각 지역에서 환자에게 관절 건강을 되찾아 줄 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "앞으로도 전문성과 혁신을 통해 대한민국 최고의 관절·척추 종합병원을 만들기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.한편, 부민병원그룹은 제9회 슬관절심포지엄과 제2회 로봇인공관절심포지엄의 개최를 통해 지속적인 연구활동도 이어가고 있다.

메디칼타임즈=김승직 기자정형외과 개원가에서 또다시 줄기세포치료 붐이 일고 있다. 관련 환자 수 역시 꾸준히 증가해 지속가능한 먹거리로 조명받는 상황이다.8일 의료계에 따르면 정형외과 개원가에서 관절염 등에 줄기세포치료를 시행하는 병·의원이 늘어나고 있다. 지난 7월 미라셀의 '무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사'가 보건복지부 신의료기술 평가를 통과하면서다.연령 제한이 사라진 줄기세포치료가 신의료기술 평가를 통과하면서 이를 도입하는 병·의원이 우후죽순으로 늘어나고 있다.■연령 제한 사라진 줄기세포치료…신규 도입 '우후죽순'이는 환자의 장골능에서 채취한 자가골수를 원심 분리하고, 농축된 골수 줄기세포를 무릎 관절강내에 주사하는 방식이다. 이미 여러 논문을 통해 유효성이 검증된 데다가 환자 부담도 적어 너도나도 이를 도입하는 상황이다.실제 포털 사이트 등에서 이를 광고하는 병·의원들이 우후죽순으로 늘어나고 있으며 이에 대한 언론 보도가 줄을 잇고 있다.이는 지난 2012년 줄기세포치료가 이식술로 도입됐을 당시와 사뭇 다른 분위기다. 당시 줄기세포치료는 반짝 효과에 그친 바 있는데, 적응증 대상이 외상 등으로 2~10cm²의 연골손상이 생긴 15세 이상, 50세 이하의 환자로 한정돼 보편화가 어려웠던 탓이다.하지만 이번엔 적응증 대상이 넓은 주사 방식으로 신의료기술 평가를 통과하면서, 줄기세포치료가 정형외과 개원가의 새로운 먹거리로 자리 잡은 모습이다. 이 치료의 사용 대상은 ICRS 3~4등급 또는 KL 2~3등급에 해당하는 무릎 골관절염 환자로 연령 제한이 없다.줄기세포치료 전·후 사진. 치료 후(오른쪽) 하얀 연골조직이 재생돼 있다.이와 관련 한 정형외과 개원의는 "그야말로 줄기세포치료 붐이다. 환자들이 어떻게 알고 와서 먼저 해달라고 말할 정도"라며 "큰 병원은 거의 다 시행하는 것 같은데, 유효성도 검증돼 수술 없이 퇴행성 관절염을 치료할 수 있는 좋은 방법 중 하나다. 비급여 영역인 덕분에 병·의원 경영 면에서도 큰 도움이 된다"고 말했다.다른 정형외과 원장 역시 "환자들에게 줄기세포치료가 입소문을 타는 상황이다. 이 치료를 통해 관절염 환자들은 소염진통제에서 해방될 수 있고 가벼운 운동 등 일상 활동까지 가능해진다. 그야말로 삶의 질이 달라지는 것"이라며 "무엇보다 실손보험 혜택을 받을 수 있어 환자 부담도 적고 치료 기간이 짧아 당일 퇴원도 가능하다"고 전했다.■매년 증가하는 관절염…비수술 치료에 환자 수요 증가2018년~2022년 무릎관절증 환자 건강보험 진료 현황초고령화 사회가 다가오면서 앞으로도 꾸준한 줄기세포치료 수요가 기대되는 상황이기도 하다. 실제 국민건강보험공단이 발표한 '2018년~2022년 무릎관절증 환자 건강보험 진료 현황'을 보면 관련 환자 수와 진료비가 꾸준히 증가하는 추세다.구체적으로 무릎관절 진료 인원은 2018년 287만4179명에서, 2022년 306만5603명으로 6.7% 증가했다. 이들의 진료비는 2018년 1조5127억 원에서, 2022년 1조8898억 원으로 24.9% 늘었다. 향후에도 매년 평균 1.6%의 환자 증가세와 5.7%의 진료비 증가율이 예상되는 셈이다.수억 원을 호가하는 다른 의료기기와 비교했을 때 초기비용이 많지도 않다. 줄기세포치료에 사용되는 원심분리기는 1000만~3000만 원의 가격대를 형성하고 있으며, 골수 추출 및 주사에 사용되는 일회용 키트 등은 부위당 1회에 100만~200만 원 수준이다.■보험업계 표적은 우려…"적응증 맞춰 제대로 시행해야"하지만 사용량이 급격히 높아지면서 보험업계의 표적이 될 수 있다는 우려가 공존하고 있다. 특히 정형외과는 기존부터 보험업계 압박이 심한 진료과다. 실제 도수치료 보험금 지급을 둘러싸고 환자와 보험사 간의 소송전이 계속되고 있으며, 최근엔 충격파치료 등에서도 보험금 지급 거절 사례가 늘고 있다.특히 지난 8월 한 한방병원이 줄기세포치료 가격을 3배 뻥튀기해 빈축을 산 바 있는데, 이대로 간다면 향후 줄기세포치료에서도 보험금 지급이 거절당하는 문제가 불거질 수 있다.대한줄기세포치료학회 김완호 총무이사대한줄기세포치료학회 역시 이를 우려하는 상황이다. 이를 방지하기 위해 적응증 환자를 대상으로만 줄기세포치료를 제공해야 하며 이후에도 꾸준한 관리가 이뤄져야 한다는 것.또 줄기세포치료를 제공하는 데 있어 장비 표준화 및 감염관리 등이 필요한 만큼, 관련 가이드라인 마련 및 학술대회 개최 등을 고민하고 있다.이와 관련 줄기세포치료학회 김완호 총무이사는 "줄기세포치료를 해보지 않은 사람들이 무차별적으로 한다면 기대하는 만큼의 결과가 나오지 않을 수 있어 우려스러운 부분이 있다"며 "다만 적응증에 맞춰 제대로 시행하기만 한다면 보험업계에서도 특별히 태클을 걸어올 일이 없다고 본다"고 말했다.이어 "이 치료의 효과를 제대로 관측하려면 최소 1년은 기다려야 하는데 그동안의 임상 결과 5~10년까진 효과가 있고 이후 재생된 연골이 다시 퇴행하는 과정을 밟는다"며 "환자의 관절 사용량에 따라 치료 기간이 결정되는데 골수 줄기세포 채취 방법이나 지지대 사용 등에 따라 결과가 달라질 수 있다. 치료 후 경과도 중요하니 지속적인 관리가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원과 경희대학교 글로벌백신기술선도사업단의 '미래성장 고부가가치 백신개발' 사업으로 지원하는 과제에 선정됐다고 18일 밝혔다.클립스비엔씨 CI선정 과제는 '신규 항원조합을 이용한 메티실린 내성 황색포도상구균(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) 백신의 개발'이다.클립스비엔씨는 본 과제 선정으로 2년간 총 15억 8천만원의 연구개발비를 정부로부터 지원받아 MRSA 백신 후보 물질의 비임상 독성 평가를 진행해 임상 1상 진입을 가속화할 예정이다.MRSA 감염증은 페니실린 계열 항상제에 내성을 획득한 황색포도알균으로 인한 감염증을 의미하며, 세계적인 의학 저널인 The Lancet에 의하면 매년 12만명이 MRSA 감염으로 사망한다. 주로 병원 및 요양시설에서 감염되며, 특히 수술환자, 혈액투석 환자, 장기이식을 받은 면역저하 환자 등에서 자주 발생한다.현재 MRSA 예방을 목적으로 허가된 백신은 전무하며, GSK를 포함한 여러 글로벌 제약사들이 MRSA 백신 개발을 진행 중이지만 아직 모두 임상 초기 단계이다.클립스비엔씨의 백신 후보물질은 단 4개의 항원으로 수십종에 이르는 MRSA 독소 단백질을 방어할 수 있는 단백질 혼합 백신이며 이미 비임상 공격 시험에서 후보물질의 백신의 효능을 확인했다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "이번 국책과제 선정이 당사의 후보물질 개발에 새로운 촉진제가 될 것으로 기대된다"며 "당사는 MRSA백신처럼 세계적으로 수요는 높지만 아직 개발되지 않은 프리미엄 백신 개발에 회사의 노력을 집중할 예정이다"고 전했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 희귀질환인 ▲윤부줄기세포치료제 및 미충족 수요가 높은 ▲MRSA백신 ▲RSV백신 ▲재조합결핵백신 등을 개발하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트는 카티스템을 이용한 제대혈 줄기세포 이식수술에 대한 임상 연구결과가 SCI 급 학술지 'Orthopaedic Journal of Sports Medicine'에 게재됐다고 2일 밝혔다. 메디포스트 사옥 전경.무릎 연골 결손에 제대혈 줄기세포치료제인 카티스템을 적용한 사례 논문으로 을지대병원 최남홍 교수와 강남제이에스병원 송준섭 원장이 발표했다.이번 논문은 평균 나이 56.8세, 무릎 연골결손 평균크기가 6.7cm2인 성인 남녀 총 85명을 대상으로 했으며, 수술 후 3년간 추적 관찰한 결과 연골 결손 크기 및 나이에 상관없이 대표적인 관절 통증 지표인 신체기능의 경과별 개선(WOMAC), 주관적 통증 완화(VAS), 관절의 기능개선(IKDC)에서 수술 전보다 유의하게 개선된 결과를 입증했다.또한 수술 1년 후 자기 공명 영상(MRI)을 통해 정상연골과 비슷한 형태의 연골 재생을 확인했으며 수술 부위에서 느껴지는 불편함이나 감염, 추가 수술을 받은 환자도 없었다. 무릎 연골 결손의 기존 치료 방법으로 환자의 연골조직을 채취해 체외 배양 후 연골결손 부위에 이식하는 자가연골세포이식술(ACI)이 사용되고 있으나, 시간과 비용이 많이 소요되고 고령 환자의 경우 적당한 수의 연골 세포를 얻기 어려운 단점이 있다. 하지만 카티스템은 치료를 위한 채취 과정이 필요 없는 기성품으로 사전에 제조 가능하며, 환자의 상태 등과 관계없이 늘 일정한 효과와 품질을 유지하기 때문에 기존 치료술의 단점을 극복할 수 있는 치료 방법으로 각광받고 있다.강남제이에스병원 송준섭 원장은 "이번 논문을 통해 자가연골세포이식술(ACI)이 불가능한 고령의 무릎 연골 결손 환자들에게 카티스템이 최적의 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 보여줬다"며 "제대혈 줄기세포 이식술에 대한 의료진과 환자들의 신뢰도를 높이는 계기가 되었으면 좋겠다"고 강조했다.메디포스트 관계자는 "이번 논문은 신생아의 제대혈 줄기세포를 사용한 카티스템의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증한 사례"라며 "앞으로도 카티스템이 무릎 골관절염(퇴행성관절염) 환자에게 최우선적인 치료 방법이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=강윤희 위원  필자는 진단검사의학과 전문의로서 검사의 질을 관리한다. 검사의 질에는 크게 정확도(accuracy)와 정밀도(precision)가 있는데, 물론 2가지 모두 중요하지만 둘 중에서 좀 더 중요하고 질관리의 대상이 되는 것이 정밀도이다. 정밀도(precision)는 재현성(reproducibility)으로도 표현될 수 있는데, 예를 들어 안정된 물질을 가지고 측정한 어제 결과와 오늘 결과가 허용 오차 범위 내에서 유지되도록 하는 것이다. 반면 정확도는 시약과 장비 자체의 고유의 성격으로서 질 관리보다는 시약과 장비를 처음 고를 때 중요하게 검토해야 하는 것으로서, 막상 직접 사용해보니 정확도가 의외로 좋지 않은 난감한 경우에는 검사를 처방하고 그 결과를 진료에 활용하는 의사들과 소통을 많이 해야 한다. 왜냐하면 진료하는 의사들 또한 약간은 부정확하더라도 정밀도는 괜찮은 시약의 결과에 익숙해져 있기 때문인데, 예를 들어 투석환자를 진료하는 의사가 환자가 이 정도의 상태에서 phosphorus 가 이 정도의 결과가 나오는데 적응이 되어 있는데, phosphorus의 정확도가 알고 보니 부정확하다고 해서 갑자기 시약을 바꾸어 phosphorus 수치를 정확하게(이전보다 높게 또는 낮게) 보고하기 시작한다면 진료하는 의사로서는 매우 혼란스러울 수 있기 때문이다. 그러므로 정확도를 향상하기 위해 검사 결과에 의미있는 변동이 초래될 수 있다면 진료하는 의사들과의 충분한 소통 후 변화를 줘야 되는 것이다. 규제기관의 기능에서도 가장 중요한 것이 검사의 정밀도와 유사한 단어인 예측가능성(predictability)이다. 예를 들어 임상시험 승인을 받는데 A 심사관이 검토할 경우에는 승인이 떨어지고, B 심사관이 검토하면 보완이 나온다면 기업 입장에서는 일하기가 매우 어려워지는 것이다. 시간이 곧 돈인 기업 입장에서는 식약처의 검토 결과가 어느 정도 예상이 가능해야 일을 편하게 할 수 있기 때문이다. 그래서 필자가 식약처에서 일할 때 제발 모든 임상시험계획서에 대해서 peer review 를 하자고 건의를 했었다. 하루 한시간 정도 다른 사람이 검토한 임상시험계획서에 대한 검토의견을 함께 나눌 때 검토의 관점을 맞춰갈 수 있고, 검토의 관점이 부득불 상이할 수 있는 부분에 대해서는(아직 의학적 근거가 불충분한 영역 등) 기업이 어려움이 없도록 나름의 원칙을 정해나갈 수 있기 때문이다. 즉 예측가능성을 높일 수 있는 것이다. 그런데 peer review를 하자는 필자의 의견은 바쁘다는 한마디로 거절됐다. 예측가능성(predictability)을 위해서 위에 언급한 규제기관 내부의 peer review와 더불어 기업과의 소통 또한 매우 중요한데 식약처는 이 또한 매우 취약하다. 예를 들어 식약처는 보툴리눔 톡신 제제에 대해 지난 10여년간 관행적으로 문제삼지 않았던 부분을 갑자기 문제삼기 시작하면서 여러 기업들을 힘들게 하고 있다. 잘못된 관행을 바로잡는 것은 물론 매우 중요한 일이다. 그러나 신속하게 바로 잡아야 하는 관행이란 그것이 국민의 건강과 안전에 영향을 미쳐야 하는 경우여야 국민과 기업 모두 납득할 것이다. 그런 사안이 아님에도 불구하고 규제기관이 뭔가를 잘해보겠다고 갑자기 태도를 바꾸게 되면 기업들은 제대로 일할 수가 없는 것이다. 예를 들어 식약처가 톡신 기업들과 소통하여 그 동안의 관행이 규정에 맞지 않는 점에 대해서 규정이 불합리한 것인지, 또는 관행이 잘못된 것인지 소통하고, 규정을 수정하거나 또는 관행을 교정하기 위한 유예기간을 주었다면 톡신 기업들은 편안하게 일할 수 있었을 것이며 그것이 규제기관의 역할인 것이다.  최근 식약처는 네이처셀의 줄기세포치료제에 대해서 허가신청을 반려했다. 문제는 이 줄기세포치료제의 임상3상 디자인이 식약처와 논의를 거친 것이었고, 이 디자인에 따른 유효성 지표를 모두 충족시켰다는 점에 있다. 우리나라는 관행적으로 IND(임상시험)와 NDA(허가)가 맞물려 있다. 규정적으로 명시되어 있지는 않지만 식약처와 논의한 임상3상을 성공했을 때 허가를 해주는 관행이 있는 것이다. 또한 미국이나 유럽 등 선진규제기관의 경우 IND와 NDA가 분리되어 있기는 하지만 그럼에도 불구하고 임상3상을 성공했는데 허가가 안되는 경우는 안전성 이슈가 아닌 이상 극히 드물다. 이는 엄청난 비용을 투자해야 하는 임상3상의 경우 당연히 허가를 염두에 두고 시행하게 되기 때문에 주요 선진규제기관과 미리 충분한 의논을 거치기 때문이다. 그런데 식약처가 갑자기 본인들이 승인한 임상3상을 성공한 품목에 대해서 안전성 이슈도 없는데 허가를 반려하는 일이 발생한 것이다. 이는 식약처가 갑자기 IND와 NDA를 분리해서 심사를 한 첫번째 사례로 추정되는 바 예상하지 못한 짱돌을 맞은 기업 입장에서는 매우 당황스러울 수밖에 없을 것이다.  또한 2차 중앙약사심의위원회 회의록을 읽어보니, 1차 유효성 지표가 적절했느냐에 대한 내용이 주인데 이런 논의는 해외에서 임상시험을 한 경우에는 논의의 대상이 될 수 있겠지만 본인들이 승인한 국내 임상3상 결과에 대해서 이런 논의를 한다는 것은 결국 누워서 침뱉기인 셈이다. 만약 품목허가를 심사를 하면서 비로소 본인들이 승인했던 1차 유효성 지표가 적절하지 못하다는 점을 인지하게 됐다면 기업에 무작정 짱돌을 던지기 전에 해당 분야의 전문가뿐만 아니라 임상3상의 연구자들, 기업의 연구책임자 등과 충분히 소통해 기업에 해를 미치지 않으면서도 어떻게 하면 의학적으로도 객관성 있는 근거 창출이 될 수 있을지를 심도있게 고민한 후 문제를 해결했어야 했다. 식약처의 예측 불가능한 행정으로 우리나라 기업들이 고생이 많다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨 CI클립스비엔씨는 아이큐어 자회사 커서스바이오와 '마이크로니들 백신 패치 공동연구협약' 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약으로 양사는 ▲호흡기, MRSA 백신에 대한 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲신속 범용 백신 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲미래 팬더믹 대응 백신 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲공급가능 백신 원부자재 및 연구시설, 장비 등의 공동활용 등 마이크로니들 백신과 관련된 공동연구를 진행한다.이밖에도 ▲바이오헬스 분야의 사업화를 위한 협의체 구축 및 운영 ▲기타 양 기관의 우호 증진 등 R&D 협력 및 사업 등  다각도로 협력을 강화 할 예정이다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "커서스바이오와 백신 및 바이오 의약품의 공동연구개발은 향후 의약품 시장진출에 대한 새로운 성장 동력을 확보할 것"이라며 "클립스비엔씨의 백신과 바이오의약품 개발에 차별화가 될 것으로 기대된다"고 말했다.또 커서스 바이오 라히지 샤얀 CTO는 "우수한 기술 경쟁력, 및 임상 경험과 연구 인력의 역량과 연구 인프라를 갖춘 클립스비엔씨와 함께 기존 주사제로 사용되는 백신 등에 대해 마이크로니들패치로 제형변경 연구를 진행해, 차세대의약품으로 글로벌 시장진입을 할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발 기업이다.현재 희귀질환으로 임상2상을 진행 중인 윤부줄기세포치료제 외 3가지 백신 파이프라인(▲MRSA백신 ▲RSV백신 ▲재조합결핵백신) 및 방광암, 대장암, 신장암 등 치료에 사용할 수 있는 항암백신과 면역증강제에 대한 비임상 효력 연구를 병행하고 있다. 

메디칼타임즈=이지현 기자척수 손상으로 거동이 어려워진 환자에게 세포를 이식해 삶의 질을 개선할 수 있도록 돕는 연구가 한창이다. 세브란스병원 김긍년 교수(신경외과)는 새로운 세포이식으로 신경 손상 환자들에게 희망을 되찾아 주기 위한 프로젝트를 시작했다.메디칼타임즈는 보건복지부 주관 '첨단재생의료 임상연구 지원사업'을 통해 기존 불가능이라고 여겼던 질환을 극복하고자 고군분투 중인 의료진들 직접 만나 세포치료의 미래를 들어봤다.김긍년 교수의 연구 과제인 '척수 손상에서 말초신경 유래 성체줄기세포 미세구 이식요법의 안전성 평가를 위한 임상' 또한 그 일환. 타 임상연구가 암환자에 집중한 반면 그의 연구는 급성 및 아급성기 척수손상 환자가 임상 대상이다.■ 과거 척수손상 치료와 다른 점은?신경외과 전문의인 김 교수는 척수 손상 환자를 볼 때마다 안타까웠다. 생사를 오가던 환자가 수술 후 드라마틱한 결과를 보이며 정상적으로 걸어가는 것에 매력을 느껴 신경외과를 택했던 바. 그는 한번 손상된 척수를 되살릴 방법은 없다는 한계를 느낄 때마다 스스로에게 '정말 방법은 없는 것일까'라는 물음표를 던졌다.그는 수많은 연구 끝에 말초 신경 유래 성체줄기세포에서 미세구 이식요법에서 가능성을 엿보면서 한줄기 희망을 엿봤다.현재까지는 척수 손상환자에게 줄기세포를 이식해 신경세포를 되살리는 연구는 수없이 진행됐다. 하지만 기존 줄기세포는 면역억제제를 써봐도 오래 버티지 못해 큰 효과를 기대하기 어려웠다.김긍년 교수 연구팀은 돼지  등 동물 임상시험을 통해 안전성을 확보했다.김 교수는 줄기세포에 보호막 역할을 하는 미세구를 활용해 세포를 이식하면 효과적이라는 가설을 세웠고, 최근 동물실험을 통해 이를 증명했다.이 과정에서 기존 구하기 어려운 태아의 배아세포 대비 상대적으로 공급이 용이한 말초신경 추출 세포라는 점 또한 강점이다."과거에는 태아의 배아세포에서 추출해야 하다보니 기부를 받아 진행하는 데 어려움이 있지만 말초신경에서 세포를 추출하는 식이다 보니 대량으로 세포 확보가 가능하다는 게 장점이죠."다음은 환자에서 그 효과를 입증하는 것이 남았다. 하지만 늘 안전을 최우선이기 때문에 이번 연구는 안전성 확보를 위한 것으로 향후 의료현장에 적용하려면 추가연구를 진행할 예정이다.연구가 성공적으로 마무리되면 척추 손상으로 거동이 불편해진 환자들의 삶의 질을 크게 개선하는 효과가 기대된다. ■ 발전 더딘 척수 손상 분야에 '도전'김 교수가 해당 연구에 매달리는 이유는 간단하다. 신경외과 다른 분야 즉, 파킨슨 등 퇴행성 질환 대비 치료법 개발에 진척이 없기 때문이다.2000년 초반, 줄기세포치료가 척수 손상 환자의 희망이 될 것이라는 기대감이 높았던 때가 있었다. 하지만 2023년 현재까지 이렇다할 성과가 없다는 게 그의 평가다. 앞서 많은 연구가 있었지만 손상된 척추를 되살릴 수 있는 방법은 아직 없다고.김 교수는 고위험군 첨단재생 임상연구에서 규제 완화 필요성을 제기했다. 사진은 김교수 연구팀 연구 모습."장기이식의 경우 인공장기 등 파격적인 변화가 있었죠. 하지만 척수 즉, 척수 신경은 촘촘하게 펼쳐진 말초신경 분야는 갈 길이 멀죠."현재 연구 대상은 6명. 안정성을 확인하는 연구인만큼 임상 대상은 최소한으로 잡았다. 안전성이 확인된 이후에는 임상 대상을 40~50명으로 대폭 늘려 유효성을 입증할 예정이다.연구에 참여하고자 하는 대상 환자는 많지만 제한적인 연구비도 임상을 확대할 수 없는 이유다."앞서 동물실험 등을 통해 안전성·유효성 테스트를 3~4년째 진행하면서 연구비 상당부분을 소진, 제한된 연구비로 진행하려다보니 6명에 한해 안전성 연구를 진행키로 했다."■ 고위험 연구, 협업 규제 완화 필요 그는 임상연구의 핵심은 '연구비' 확보라는 씁쓸한 현실을 언급하기도 했다.세브란스병원 김긍년 교수김 교수의 연구는 복지부 지정 과제 중에서도 고위험군 연구로 까다로운 기준을 통과했다. 그는 이 과정에서 개선해야할 점을 언급하기도 했다.그가 꼽은 최우선 개선 과제는 타 기관과의 협업을 제한하는 규정. 그에 따르면 복지부가 승인한 임상연구는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 의거해 해당 법과 관련 실시기관으로 등록된 의료기관에 한해 연구에 참여할 수 있다.원천기술 연구진이 따로 있어도 복지부가 승인한 실식기관으로 등록이 안된 경우에는 협업이 어렵다. 이런 이유로 김 교수는 이번 연구의 원천기술을 지닌 인제대 백병원 양영일 교수(병리과)와 협업연구를 진행하는 데 제약이 있었다."상업적 목적의 임상연구를 우려하는 정부의 의도는 알겠지만 대학병원급 의료기관은 의료법인으로 사실 상업적으로 활용할 가능성이 희박하다고 봅니다. 연구기관 등록은 쉽게 해줬으면 합니다."그는 특히 고위험군 연구의 경우 기존 식약처 + 복지부 승인을 받아야 진행 할 수 있다는 점에서 '옥상옥' 규제라고 봤다. 식약처 승인 과정에서 수차례 보완 요청을 받으면서 연구 일정이 1년이상 늦춰졌다고. 그는 연구 스케줄을 연장하면 연구비 지출을 고려해야 하는 만큼 개선이 필요하다고 봤다.김 교수는 이번 연구를 마무리하면 범위를 척수손상에서 척추 종양 분야로 연구를 확장할 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물에 대한 특허를 출원했다고 25일 밝혔다.클립스비엔씨 CI이번에 특허출원한 면역증강제는 곡물의 일종인 귀리에 존재하는 '베타-글루칸'을 사용하는 것이다.이를 위해 유산균 복합발효배양 기술이 이용됐으며, 특허 명칭은 '귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물'이다.면역증강제는 백신 항원의 효능(면역원성)을 높이는 동시에 안전성과 접종자의 면역 상태 전반을 올려주는 역할을 하는 첨가물로 예방에서부터 치료까지 다룰 수 있다는 점에서 면역증강제를 적용한 백신에 대한 연구개발도 활발히 이뤄지고 있다.또 면역증강제는 백신 항원만으로는 충분한 면역반응을 유도할 수 없을 때, 면역반응을 높이기 위해 사용된다. 이밖에 항원의 사용양을 줄이고 백신 항원의 효능을 증대시키며, 효능 증대로 용량과 생산가도 절감되는 장점이 있다.특히 코로나 펜데믹으로 백신 시장이 확대되면서 세계 백신 면역증강제 시장의 규모는 2021년 약 7억 달러(약 9000억원)에서 2027년 약 16억 달러(약 2조원)까지 성장할 것으로 예상된다.최기섭 신약개발 연구소장은 "체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 고루 촉진하면서도 안전성이 높고 수급이 용이한 천연 유래 면역증강제를 개발하게 됐다"며 "수용성이 증가된 베타-글루칸을 생산해 동물실험을 통해서 항체 생성율의 증가와 T세포 면역반응의 향상을 확인했다"고 밝혔다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "베타-글루칸 면역 증강제는 천연물에서 유래해 기존에 사용되고 있는 알루미늄이나 리포좀 계열의 면역증강제보다 독성은 낮을 것으로 기대한다"며 "개발중인 MRSA백신, RSV 백신, 항암백신 등에 적용 시 이들 백신의 효능 및 가격 경쟁력도 함께 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 바이오의 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다.현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG) ▲항암백신 등을 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 과학기술정보통신부가 주최하고 한국연구산업협회 공동 주관하는 '국제연구산업 컨벤션 2022' 행사에 참가한다고 1일 밝혔다.이번 행사는 R&D과정에서 수요자와 공급자 간의 협력의 장을 마련해 연구산업 인식제고 및 시장확대를 도모하고자 이달 7일(수) ~8일(목) 양 일간 부산 벡스코 컨벤션홀에서 진행된다.이번 행사의 ▲전시회 ▲비즈매칭 ▲국제협력 ▲투자유치 ▲취업 박람회 및 ▲정부 R&D 사업 설명회 등의 프로그램으로 프랑스의 바이오 및 헬스케어 분야 기관‧단체‧기업과의 기술교류 및 네트워킹이 준비돼 있다.국내외 연구산업 관계자 약 500여 명이 참석할 것으로 기대되며, 클립스비엔씨는 ▲국제협력 (7일-수) ▲투자유치 (8일-목) 세션에 참석할 예정이다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "이번 행사를 통해 클립스비엔씨가 백신개발기업으로 입지를 공고히 하며, 해외 네트워크로의 확대를 기대한다"며 "함께 성장할 수 있는 글로벌 파트너쉽을 구축할 수 있기를 바란다"고 말했다.한편, 클립스비엔씨는 CRO(임상시험수탁기관) 사업을 통해 마련한 안정적인 사업 구조와 신약개발 프로젝트를 수행하며 얻은 기술적 노하우를 바탕으로 백신, 줄기세포치료제 등 신약을 개발하는 바이오 기업이다.바이러스 벡터 시스템, 베타 글루칸 면역증강제, 세포배양기술 등 백신 개발에 필요한 핵심 기반기술(platform technology)을 보유하고 있다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 이전 칼럼(2022.1.10. 줄기세포치료제 개발에 종병 참여 환영하는 이유)에서 우리나라의 세포치료제 발전을 위해서는 의료기관 주도의 연구자 임상이 활발해지고, 데이터와 경험이 축적되는 것이 미래의 발전에 매우 중요하다는 점을 언급한 바 있다. 그리고 그 칼럼에서 연구자 임상의 경우 각 의료기관의 IRB와 중앙 IRB에서 이중심사를 할 것을 제안한 바 있다. 오늘은 이 점에 대해서 좀 더 다루어 보고자 한다.필자가 식약처에서 일하면서 의아했던 것 중 두가지가 있는데 한가지는 연구자임상시험을 식약처에서 허가를 해야 할 수 있다는 점이었고, 또 하나는 허가초과의약품의 사용 또한 식약처에서 허가를 해야 사용할 수 있다는 점이었다. 이 두가지가 과연 식약처가 해야 하는 일인가, 도리어 연구와 의료서비스를 저해하는 일이 아닌가 생각했다. 식약처에서 연구자임상시험계획서를 검토하면서 느낀 점은 확실히 연구자들의 아이디어들이 중개의학(translational medicine)에 가깝다는 점이다. 중개의학이란 기초과학과 신약개발 중간 정도의 성격을 가지는 연구로서 중개의학의 발전은 신약개발에 매우 절대적임에도 불구하고, 우리나라의 제약회사는 아직 중개의학에 대한 관심과 투자가 매우 적은 편이다. 그러므로 중개의학 성격의 연구를 국가의 펀딩하에 상급종합병원의 연구자들이 활발하게 하는 것은 우리나라의 신약 개발의 미래에 매우 중요한 일이다. 그런데 필자가 식약처에서 겪은 일이다. 한 연구자임상을 검토하면서 연구자의 아이디어에 수긍이 가면서도 한편 시험대상자의 검체 채취가 조금 빈번한 점이 혹 시험대상자에게 부담이 되지 않을까 해 연구자에게 검체 채취 횟수에 대한 의견을 메일로 요청한 적이 있었다. 이는 그 임상시험 승인과는 무관한 그저 사소한 우려였고, 필자의 성격상 사소한 우려도 소통을 하는 편이라 그런 것이었다. 그런데 그 연구자는 필자가 간단히 전화나 메일로 설명해도 된다고 함에도 불구하고 극구 직접 찾아와서 설명을 하겠다는 것이다. 이유는 과거 연구자 임상을 식약처가 황당하게 승인 거부한 경험이 있어서 어떻게든 그런 일이 다시 발생하지 않게 하고 싶다는 것이었다. 바쁜 연구자가 자신의 좋은 연구가 거절되지 않기 위해서 식약처 직원에게 읍소해야 하는 형국이 참으로 안타까왔다. 또 필자가 이전 칼럼(2022.8.1. 고덱스 재평가에 대해 전문학회 입장 밝혀야)에서도 잠깐 언급했지만 식약처는 연구자임상에 들어가 있는 탐색적 지표에 대해서도 과도한 규제를 함으로써 연구자들의 좋은 연구를 훼방하고 있는 형국이다.  최근에 국내에서 CAR-T 치료제 생산에 성공한 한 국립대병원의 연구자는 식약처 승인이라는 장벽을 만나면서 미국에서는 이미 한창 진행된 연구였음에도 불구하고, 식약처에서 요구하는 안전성 검증을 거치느라 4년이나 지체돼 답답했던 심정을 인터뷰에서 토로했다. 그러면서 그는 학문적, 공익적 목적의 연구자 임상에 대해서는 복지부 승인, 식약처 검토로 전환하는 방안을 제안했다. 그러나 필자는 이 연구자의 제안에도 반대한다. 굳이 복지부나 식약처가 승인, 검토를 할 필요가 없다. 결국 연구자임상을 검토할 때 핵심은 안전성인데, 필자가 수차례 언급했지만 식약처에는 안전성 검토 전문가가 없다. 그렇기 때문에 행정적이고 문자적인 검토를 하게 되고, 불필요한 자료를 요구하게 되는 것이다. 반대로 항암제 임상시험의 경우 지나치게 안전성을 과소평가해(이건 전세계적인 추세로서 매우 위험함) 우리나라가 항암제 초기 임상시험의 선두주자가 되고 있는 안타까운 현상이 벌어지고 있다. 그러므로 안전성 전문가가 없는 식약처에서 연구자 임상을 승인하거나 검토하는 것은 우리나라의 연구 및 신약 개발에 전혀 도움이 되지 않는다. 그렇다고 복지부에 과연 그런 전문가가 있을지도 의구심이 든다. 오히려 안전성 검토 전문가는 의료기관의 IRB에 있다. 물론 IRB 위원들도 그 수준이 천차만별인 점이 있고, 자기 의료기관의 연구에 주관적인 호의를 베풀 위험이 도사리고 있으므로 각 기관 IRB와 중앙 IRB의 이중 승인을 받는 구조로 가면 충분할 것이다. 이런 구조로 가면 IRB도 독립적인 안전성 검토의 책임과 권한이 강화되는 부대 효과도 있다. 부디 식약처의 갑질로 비교적 안전성이 담보된 획기적인 연구가 4년이나 지체되는 안타까운 현상이 사라지고, 각 기관 IRB와 중앙 IRB의 이중 승인 구조로 가서 4개월로 축소되기를 바란다. 추가로 허가초과의약품의 사용에 대해서도 각 기관 IRB 및 관련 학회의 검토로 가는 것이 바람직하지, 식약처가 검토할 사안이 아님을 첨언한다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨 지준환 대표클립스비엔씨는 국제백신연구소(IVI)와 한국바이오의약품협회가 공동 개최하는 '글로벌 백신 허브 미니 컨벤션' 행사에 참가한다고 8일 밝혔다.이번 행사는 '2022 백신·바이오의약품 품질관리(GxP) 기본교육' 과정의 일환으로 진행되며, 해당 과정은 우리나라가 WHO(세계보건기구) 글로벌 바이오 인력양성 허브로 선정됨에 따라 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소가 주관하는 교육과정이다.'글로벌 백신 허브 미니 컨벤션'은 국제백신연구소에서 GxP 교육 참가자 및 국내외 기업 관계자 약 300여 명을 대상으로 진행하며, 클립스비엔씨는 ▲기업소개 ▲포스터 소개 발표 및 스탠딩 디너에 참석한다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "이번 행사를 통해 클립스비엔씨가 백신개발기업으로 입지를 공고히 다지는 계기가 됐다"며 "함께 성장할 수 있는 글로벌 파트너쉽을 구축할 수 있기를 바란다"고 말했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 바이오 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다.현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG), ▲항암백신을 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 클립스비엔씨는 2023년 기업공개를 목표로 하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자세포유전자치료제 CDMO 전문기업인 옴니아바이오가 캐나다 현지시간 6일 CDMO 사업 확대를 위한 신규 cGMP 생산시설 착공식을 개최했다고 7일 밝혔다.옴니아바이오 전경이번 행사에는 메디포스트 관계자와 함께 옴니아바이오의 모회사 CCRM의 마이클 메이(Michael May) 대표, 인베스트 온타리오(Invest Ontario)의 CEO 트레버 도피니(Trevor Dauphinee) 등 많은 업계 관계자가 참석했다.옴니아바이오의 이번 신규 시설은 캐나다 온타리오주 해밀턴시 맥메스터 이노베이션 파크(McMaster Innovation Park)에 준공될 예정이며, 2025년 말까지 총 7500㎡ 규모의 세포유전자치료제 연구시설 및 cGMP 생산시설이 추가로 증설된다. 이날 행사에서 옴니아바이오의 CEO 미첼 시빌로티(Mitchel Sivilotti)는 "옴니아바이오는 최고의 생산시설에서 뛰어난 인재들과 함께 세포유전자치료제를 개발하여 새로운 의료 패러다임을 만드는데 핵심적인 역할을 할 것"이라며 "글로벌 줄기세포치료제 선두주자인 메디포스트와 전략적 협력관계를 통해 북미지역뿐만 아니라 아시아태평양 지역으로도 세포유전자치료제 CDMO사업을 확대할 계획"이라고 밝혔다.